こんなの発見！「医療イノベーションとPMDAに期待すること」

PMDAフォーラムについて

日時

平成26年2月8日（土）

会場

日本教育会館 一ツ橋ホール（東京都千代田区一ツ橋2-6-2）

プログラム

PDF形式「資料名」（PDF形式）　をクリックしていただくと、各演者の講演スライドがご覧頂けます。

第一部 世界のPMDAに向けて（9:30-12:50）

講演 近藤 達也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長）

　PDF形式「PMDA10年の実績と今後」（PDF形式）

基調講演 ��久 史麿 氏（日本医学会 会長）

　PDF形式「医療イノベーションとPMDAに期待すること」（PDF形式）
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http://www.pmda.go.jp/event/pmda_forum1402.html

こんなの発見！「中央モニタリングに関する手順書」

「中央モニタリングに関する手順書」

中央モニタリングには種々の方法が提案・実施されていますが、具体的な手順書として公表されているものはありません。

モニタリング2.0検討会ワーキンググループ03では、既存のIT技術を応用した中央モニタリング手法を検討してきました。

第3回日本臨床試験研究会では、この手法の概要を発表いたしましたが（活動記録：中央モニタリングによる治験業務の効率化に関する提案を参照ください）、今回、手順書としてまとめました。
　
この手法により、依頼者、医療機関間で電子化された治験情報をやりとりし、訪問を介したモニタリングを最小限にすることが可能となります。

我々のシミュレーションでは、モニターリソースを40％削減可能と見積もることができました。
　
医療機関側も必須文書をはじめとする文書管理をプロジェクトポータルサイト上で管理できるなどの利点もあります。

他のワーキンググループの活動（リモートSDV、IRBの電子化）などと組み合わせることで、治験プロセスの更なる効率化に寄与できるものと考えます。
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http://www.moni2.org/moni2/outcome.htm

こんなの発見！「治験啓発用ビデオについて」

「治験啓発用ビデオについて」

1997年にGCPが新GCPとして改定された際に、当時の厚生省で組織された「新GCP普及定着総合研究班」（主任研究者：中野重行）の中の6つの作業班の中の一つ「被験者のメリット・市民への治験啓発策検討作業班」では「一般市民に治験のことをよりよく理解していただくためのVTRモデルシナリオ」（ご存知ですか？　くすりの開発と治験：創薬ボランティア）を作成して、最終報告書の中で公表しました。

翌1998年に、このシナリオに手を加えてアニメーションとして作成したのが、この「治験普及啓発ビデオ」（全3巻）です。

この「治験普及啓発ビデオ」は、諸々の事情で2,000部余りの限定版となりました。

その後、このビデオの存在そのものを知らない方が多いことを知り、また、観たいという希望を沢山の方々からいただいてきました。

その間に、手を貸して下さる方が次々と現れて、VTRからDVDへの変換、更にはその編集がなされてきました。

そこで、本来の作成の目的に沿った形で、DVD版に変換されたものをupして、自由にご覧いただけるようにしました。

有効にご活用いただければ、と思います。

臨床試験支援財団理事長　中野 重行
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http://ctpf.or.jp/movie/index.html