他人のためにあなたがいるわけではない。
人は皆、自分の人生を歩けばいいのだ。
（他人に迷惑をかけない限りね。）
ひとりで自分の旅を続ける。
いつか遠くない将来に、あなたの道と僕の道が交わるかもしれないね。
2014年04月29日
あなたのために他人がいるわけではない。
逆も言える。
他人のためにあなたがいるわけではない。
人は皆、自分の人生を歩けばいいのだ。
（他人に迷惑をかけない限りね。）
ひとりで自分の旅を続ける。
いつか遠くない将来に、あなたの道と僕の道が交わるかもしれないね。
他人のためにあなたがいるわけではない。
人は皆、自分の人生を歩けばいいのだ。
（他人に迷惑をかけない限りね。）
ひとりで自分の旅を続ける。
いつか遠くない将来に、あなたの道と僕の道が交わるかもしれないね。
自分の『過ち』は『過ち』として認めればいい
科学論文等で不適切な手法を使ったということなど指摘され、もし、それが本当なら、それを認めればいい。
人は自分の過ちを認め、それを恥じることなく謝罪することができるはず。
逆の立場の場合、たとえば「疑わしい」ことを「問う」ような場合もある。
そんな場合も、それを恥じる必要はない。
これは、個人の場合だけではなく、組織や会社の立場であっても同じだ。
疑わしければ、問いただす。
過ちを指摘されたら、それを認める。
こんな単純なことが、今は、できないために、事態を悪化させている。
僕たちはできるはず。
人は完璧ではないのだから。
人は自分の過ちを認め、それを恥じることなく謝罪することができるはず。
逆の立場の場合、たとえば「疑わしい」ことを「問う」ような場合もある。
そんな場合も、それを恥じる必要はない。
これは、個人の場合だけではなく、組織や会社の立場であっても同じだ。
疑わしければ、問いただす。
過ちを指摘されたら、それを認める。
こんな単純なことが、今は、できないために、事態を悪化させている。
僕たちはできるはず。
人は完璧ではないのだから。
2014年04月25日
こんなの発見！「医療イノベーションとPMDAに期待すること」
PMDAフォーラムについて
日時
平成26年2月8日（土）
会場
日本教育会館 一ツ橋ホール（東京都千代田区一ツ橋2-6-2）
プログラム
PDF形式「資料名」（PDF形式） をクリックしていただくと、各演者の講演スライドがご覧頂けます。
第一部 世界のPMDAに向けて（9:30-12:50）
講演 近藤 達也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長）
PDF形式「PMDA10年の実績と今後」（PDF形式）
基調講演 髙久 史麿 氏（日本医学会 会長）
PDF形式「医療イノベーションとPMDAに期待すること」（PDF形式）
↓
http://www.pmda.go.jp/event/pmda_forum1402.html
日時
平成26年2月8日（土）
会場
日本教育会館 一ツ橋ホール（東京都千代田区一ツ橋2-6-2）
プログラム
PDF形式「資料名」（PDF形式） をクリックしていただくと、各演者の講演スライドがご覧頂けます。
第一部 世界のPMDAに向けて（9:30-12:50）
講演 近藤 達也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長）
PDF形式「PMDA10年の実績と今後」（PDF形式）
基調講演 髙久 史麿 氏（日本医学会 会長）
PDF形式「医療イノベーションとPMDAに期待すること」（PDF形式）
↓
http://www.pmda.go.jp/event/pmda_forum1402.html
こんなの発見！「中央モニタリングに関する手順書」
「中央モニタリングに関する手順書」
中央モニタリングには種々の方法が提案・実施されていますが、具体的な手順書として公表されているものはありません。
モニタリング2.0検討会ワーキンググループ03では、既存のIT技術を応用した中央モニタリング手法を検討してきました。
第3回日本臨床試験研究会では、この手法の概要を発表いたしましたが（活動記録：中央モニタリングによる治験業務の効率化に関する提案を参照ください）、今回、手順書としてまとめました。
この手法により、依頼者、医療機関間で電子化された治験情報をやりとりし、訪問を介したモニタリングを最小限にすることが可能となります。
我々のシミュレーションでは、モニターリソースを40％削減可能と見積もることができました。
医療機関側も必須文書をはじめとする文書管理をプロジェクトポータルサイト上で管理できるなどの利点もあります。
他のワーキンググループの活動（リモートSDV、IRBの電子化）などと組み合わせることで、治験プロセスの更なる効率化に寄与できるものと考えます。
↓
http://www.moni2.org/moni2/outcome.htm
中央モニタリングには種々の方法が提案・実施されていますが、具体的な手順書として公表されているものはありません。
モニタリング2.0検討会ワーキンググループ03では、既存のIT技術を応用した中央モニタリング手法を検討してきました。
第3回日本臨床試験研究会では、この手法の概要を発表いたしましたが（活動記録：中央モニタリングによる治験業務の効率化に関する提案を参照ください）、今回、手順書としてまとめました。
この手法により、依頼者、医療機関間で電子化された治験情報をやりとりし、訪問を介したモニタリングを最小限にすることが可能となります。
我々のシミュレーションでは、モニターリソースを40％削減可能と見積もることができました。
医療機関側も必須文書をはじめとする文書管理をプロジェクトポータルサイト上で管理できるなどの利点もあります。
他のワーキンググループの活動（リモートSDV、IRBの電子化）などと組み合わせることで、治験プロセスの更なる効率化に寄与できるものと考えます。
↓
http://www.moni2.org/moni2/outcome.htm
こんなの発見！「治験啓発用ビデオについて」
「治験啓発用ビデオについて」
1997年にGCPが新GCPとして改定された際に、当時の厚生省で組織された「新GCP普及定着総合研究班」（主任研究者：中野重行）の中の6つの作業班の中の一つ「被験者のメリット・市民への治験啓発策検討作業班」では「一般市民に治験のことをよりよく理解していただくためのVTRモデルシナリオ」（ご存知ですか？ くすりの開発と治験：創薬ボランティア）を作成して、最終報告書の中で公表しました。
翌1998年に、このシナリオに手を加えてアニメーションとして作成したのが、この「治験普及啓発ビデオ」（全3巻）です。
この「治験普及啓発ビデオ」は、諸々の事情で2,000部余りの限定版となりました。
その後、このビデオの存在そのものを知らない方が多いことを知り、また、観たいという希望を沢山の方々からいただいてきました。
その間に、手を貸して下さる方が次々と現れて、VTRからDVDへの変換、更にはその編集がなされてきました。
そこで、本来の作成の目的に沿った形で、DVD版に変換されたものをupして、自由にご覧いただけるようにしました。
有効にご活用いただければ、と思います。
臨床試験支援財団理事長 中野 重行
↓
http://ctpf.or.jp/movie/index.html
1997年にGCPが新GCPとして改定された際に、当時の厚生省で組織された「新GCP普及定着総合研究班」（主任研究者：中野重行）の中の6つの作業班の中の一つ「被験者のメリット・市民への治験啓発策検討作業班」では「一般市民に治験のことをよりよく理解していただくためのVTRモデルシナリオ」（ご存知ですか？ くすりの開発と治験：創薬ボランティア）を作成して、最終報告書の中で公表しました。
翌1998年に、このシナリオに手を加えてアニメーションとして作成したのが、この「治験普及啓発ビデオ」（全3巻）です。
この「治験普及啓発ビデオ」は、諸々の事情で2,000部余りの限定版となりました。
その後、このビデオの存在そのものを知らない方が多いことを知り、また、観たいという希望を沢山の方々からいただいてきました。
その間に、手を貸して下さる方が次々と現れて、VTRからDVDへの変換、更にはその編集がなされてきました。
そこで、本来の作成の目的に沿った形で、DVD版に変換されたものをupして、自由にご覧いただけるようにしました。
有効にご活用いただければ、と思います。
臨床試験支援財団理事長 中野 重行
↓
http://ctpf.or.jp/movie/index.html
製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方
製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方
↓
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/pdf/20140422.pdf
2014 年4 月22 日
製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方
日本製薬工業協会
1. はじめに
昨年8 月厚生労働大臣のもとに「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」が設置され、問題事例の検証・真相究明とともに、再発防止に向け、我が国の臨床研究の在り方全般について検討が行われてきた。
昨年10 月8 日には検討委員会としての中間とりまとめが公表され、また本年4 月11 日には報告書「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について」が取りまとめられたが、この検討の過程においては、製薬企業に対しても、今後の臨床研究支援の在り方に関し、指摘や要請が行われている。
今般、これらの論点について、当協会の考え方を「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」として以下のとおり取りまとめた。
なお、この基本的考え方については、現在見直しが進められている「臨床研究に関する倫理指針」（厚生労働大臣告示）や、臨床研究に係る法制化の検討状況等も見極めながら、必要な場合には修正を加えるなど、柔軟かつ適切に対応していくこととする。
2. 臨床研究への支援の在り方に関する基本的考え方
(1)自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供や物品供与等の支援は、契約により実施すること。
また、契約の中で臨床研究に使用されなかった資金や物品は適切に企業に返還されるべき旨を明確にしておくこと。
なお、臨床研究に関わる労務提供については、データ解析業務等研究結果や研究の中立性に疑念を抱かせるような労務提供は行わないものとする。
(2)臨床研究における客観性と信頼性を確保するためには、研究者の独立性が極めて重要であることを認識し、利益相反関係に十分留意の上、支援を行うこと。
3. 奨学寄附金の提供の在り方
奨学寄附金は本来の趣旨に則り適切に提供することとし、今後自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供の支援方法としては用いないこと。
また、奨学寄附金提供に当たっては、社内の営業部門から独立した組織において利益相反を十分確認の上決定することとし、奨学寄附の経緯等の記録を作成し、適切に保管しておくこと。
なお、奨学寄附金により自社医薬品に関する臨床研究が行われていることを知った場合は、できる限り早期に契約に切り替えること。
以 上
↓
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/pdf/20140422.pdf
2014 年4 月22 日
製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方
日本製薬工業協会
1. はじめに
昨年8 月厚生労働大臣のもとに「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」が設置され、問題事例の検証・真相究明とともに、再発防止に向け、我が国の臨床研究の在り方全般について検討が行われてきた。
昨年10 月8 日には検討委員会としての中間とりまとめが公表され、また本年4 月11 日には報告書「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について」が取りまとめられたが、この検討の過程においては、製薬企業に対しても、今後の臨床研究支援の在り方に関し、指摘や要請が行われている。
今般、これらの論点について、当協会の考え方を「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」として以下のとおり取りまとめた。
なお、この基本的考え方については、現在見直しが進められている「臨床研究に関する倫理指針」（厚生労働大臣告示）や、臨床研究に係る法制化の検討状況等も見極めながら、必要な場合には修正を加えるなど、柔軟かつ適切に対応していくこととする。
2. 臨床研究への支援の在り方に関する基本的考え方
(1)自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供や物品供与等の支援は、契約により実施すること。
また、契約の中で臨床研究に使用されなかった資金や物品は適切に企業に返還されるべき旨を明確にしておくこと。
なお、臨床研究に関わる労務提供については、データ解析業務等研究結果や研究の中立性に疑念を抱かせるような労務提供は行わないものとする。
(2)臨床研究における客観性と信頼性を確保するためには、研究者の独立性が極めて重要であることを認識し、利益相反関係に十分留意の上、支援を行うこと。
3. 奨学寄附金の提供の在り方
奨学寄附金は本来の趣旨に則り適切に提供することとし、今後自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供の支援方法としては用いないこと。
また、奨学寄附金提供に当たっては、社内の営業部門から独立した組織において利益相反を十分確認の上決定することとし、奨学寄附の経緯等の記録を作成し、適切に保管しておくこと。
なお、奨学寄附金により自社医薬品に関する臨床研究が行われていることを知った場合は、できる限り早期に契約に切り替えること。
以 上
2014年04月22日
今さらだけど、まったく、人生、ままならない。
父がアルツハイマーの初期といことで、自動車の免許を返納することになった。
母が要介護老人施設に入所中。
全く、どうしていいのやら。
一番、いいのは、僕が新潟に帰ることだ。
父と母の最期ぐらい、長男が見ればいい、ということなのか。
進退窮まったね。
さて、どうするかな。
新潟で在宅勤務にして、必要な時だけ新幹線通勤にするかな。
息子のことがなかったら、上記のことで済むんだけどね。
今さらだけど、まったく、人生、ままならない。
この２、３年が僕にとっての大変換期となりそうだ。
母が要介護老人施設に入所中。
全く、どうしていいのやら。
一番、いいのは、僕が新潟に帰ることだ。
父と母の最期ぐらい、長男が見ればいい、ということなのか。
進退窮まったね。
さて、どうするかな。
新潟で在宅勤務にして、必要な時だけ新幹線通勤にするかな。
息子のことがなかったら、上記のことで済むんだけどね。
今さらだけど、まったく、人生、ままならない。
この２、３年が僕にとっての大変換期となりそうだ。
2014年04月20日
男たちはハードボイルドに永遠に憧れる。そしてクールに。
僕が初めてハードボイルドを意識したのは、新宿の私立探偵、沢崎の物語（「そして、夜は甦る」）を読んでから。
クールになりたいと思ったのは、意外かもしれないけれど、村上春樹の「風の歌を聴け」を読んでから。
もともと、「人見知り」だった僕はますます寡黙になってしまった。
これでは仕事に（特に研修の講師としては）支障を来すので、仕事の前に「やる気スイッチ」を押す。（仕事が終わると３０分で自動的にオフになる。）
決定的にハードボイルドに憧れたのは（僕がブログのタイトルにつけるぐらいだから）、村上春樹の「世界の終わりとハードボイルド・ワンダーランド」を読んで。
憧れているだけで、全然、ハードボイルドでない僕は、「フィリップ・マーロウ」を耽読する。
その代表作は「長いお別れ」（←この小説を最近、村上春樹が訳しなおして「ロング・グッドバイ」として出ている。）
この「長いお別れ」の舞台を日本にしてテレビドラマにしたのが、ＮＨＫで始まった。
↓
http://www.nhk.or.jp/dodra/goodbye/
半熟卵の僕は、永遠にハードボイルドを求めて彷徨っている。
クールになりたいと思ったのは、意外かもしれないけれど、村上春樹の「風の歌を聴け」を読んでから。
もともと、「人見知り」だった僕はますます寡黙になってしまった。
これでは仕事に（特に研修の講師としては）支障を来すので、仕事の前に「やる気スイッチ」を押す。（仕事が終わると３０分で自動的にオフになる。）
決定的にハードボイルドに憧れたのは（僕がブログのタイトルにつけるぐらいだから）、村上春樹の「世界の終わりとハードボイルド・ワンダーランド」を読んで。
憧れているだけで、全然、ハードボイルドでない僕は、「フィリップ・マーロウ」を耽読する。
その代表作は「長いお別れ」（←この小説を最近、村上春樹が訳しなおして「ロング・グッドバイ」として出ている。）
この「長いお別れ」の舞台を日本にしてテレビドラマにしたのが、ＮＨＫで始まった。
↓
http://www.nhk.or.jp/dodra/goodbye/
半熟卵の僕は、永遠にハードボイルドを求めて彷徨っている。
2014年04月17日
僕たちに必要なのは１５センチの勇気だ
好奇心が衰えていない？
意味も無く街を出たいと思わない？
新しい恋をしたいと思わない？
初めての作家の小説を手にとってみたいと思わない？
歳をとるほどに好奇心と勇気が無くなってくる。
僕たちの必要なのは、右足を半歩（たかだか１５センチほどだ）だけ前に出すことだ。
まずは、半歩だけ前に出てみよう。
それだけで、あなたの呼吸が僕にも聞こえるようになる。
意味も無く街を出たいと思わない？
新しい恋をしたいと思わない？
初めての作家の小説を手にとってみたいと思わない？
歳をとるほどに好奇心と勇気が無くなってくる。
僕たちの必要なのは、右足を半歩（たかだか１５センチほどだ）だけ前に出すことだ。
まずは、半歩だけ前に出てみよう。
それだけで、あなたの呼吸が僕にも聞こえるようになる。
2014年04月13日
旧友再開は、いつものことながら、それにしても世間は狭い
ある会社で新入社員の研修をやっている。
そしたら、その会社が行う新入社員歓迎会に招待された。
その歓迎会で、実に２３年ぶりに知り合いと再会した。
懐かしい。
外資系で働いていると（今は内資系だけど）、いろんな会社に知り合いができて、心強い。
それに、実はその新入社員の研修に行っている会社では、１０年ぶり、という人が数人いる。
世間は、本当にあきれるほど狭い。
ただ、僕の場合、一方的に知られていることがあるので、時々、とまどうけれど、それはそれで交流を深めて、親睦を深めます。
いつ、なんどき、その人たちにお世話になるか分かりませんからね。＾＾；
そしたら、その会社が行う新入社員歓迎会に招待された。
その歓迎会で、実に２３年ぶりに知り合いと再会した。
懐かしい。
外資系で働いていると（今は内資系だけど）、いろんな会社に知り合いができて、心強い。
それに、実はその新入社員の研修に行っている会社では、１０年ぶり、という人が数人いる。
世間は、本当にあきれるほど狭い。
ただ、僕の場合、一方的に知られていることがあるので、時々、とまどうけれど、それはそれで交流を深めて、親睦を深めます。
いつ、なんどき、その人たちにお世話になるか分かりませんからね。＾＾；
2014年04月11日
＜慢性疲労症候群＞患者脳内に炎症 理研チーム確認
原因不明の疲労が続く「慢性疲労症候群」の患者は脳内で広い範囲の炎症を起こしていると、大阪市立大や理化学研究所などの研究チームが４日、発表した。
ＰＥＴ（陽電子放射断層撮影）で確認したという。
慢性疲労症候群は従来の検査では異常を見つけられず、新たな診断法や治療法の開発に役立つ可能性がある。
チームによると、慢性疲労症候群は原因不明の極度の疲労が長期間続き、正常な生活が送れなくなる。
患者は国内に約３０万人いるとみられるが、治療法は確立していない。
客観的な指標がないため疲労感、集中力低下など患者の訴えを基に診断し、病気が見過ごされることも少なくない。
認知機能低下や抑うつと関係する脳の各部位に炎症があると、その症状が重い傾向であることも分かった。
ＰＥＴ（陽電子放射断層撮影）で確認したという。
慢性疲労症候群は従来の検査では異常を見つけられず、新たな診断法や治療法の開発に役立つ可能性がある。
チームによると、慢性疲労症候群は原因不明の極度の疲労が長期間続き、正常な生活が送れなくなる。
患者は国内に約３０万人いるとみられるが、治療法は確立していない。
客観的な指標がないため疲労感、集中力低下など患者の訴えを基に診断し、病気が見過ごされることも少なくない。
認知機能低下や抑うつと関係する脳の各部位に炎症があると、その症状が重い傾向であることも分かった。
2014年04月06日
『僕たちは１０万人の命を救う仕事をやっている』という自覚
医師は目の前にいる一人の患者を助けるが新薬の開発をやっているモニターは、場合によっては数十万人を救うこともできる。
僕も自分の人生で「卵巣がん」「骨粗しょう症」「更年期障害」を世の中に出したことが誇りだ。
でも、その「誇り」を得るためには、社内にあるコピー機の「埃」を採らないとダメなんだよな。
誰だって、いきなり画期的な新薬の開発に関われるわけではない。
それを忘れると、転職を繰り返して「自分探し」になってしまう。
大事なことは、今、自分がやっている仕事が、患者にどのような影響を与えているか、といことを考えることだ。
僕も自分の人生で「卵巣がん」「骨粗しょう症」「更年期障害」を世の中に出したことが誇りだ。
でも、その「誇り」を得るためには、社内にあるコピー機の「埃」を採らないとダメなんだよな。
誰だって、いきなり画期的な新薬の開発に関われるわけではない。
それを忘れると、転職を繰り返して「自分探し」になってしまう。
大事なことは、今、自分がやっている仕事が、患者にどのような影響を与えているか、といことを考えることだ。
2014年04月04日
組織のカラーはなかなか変えられない
いい加減な仕事をする組織は、どんなに優秀な人材が入ってきても、１年もすれば、その組織のカラーに染まり、いい加減な仕事をするビジネスパーソンになる。
歴史の長い組織ほど、「不文律」等が多い。
お互いの評価も甘くなる。
そんな時に、どうするか？
リーダーの首を変えるのが一番だ。
その意味で武田薬品が社長に外国人を選んだのは意味がある。
あとは、他の製薬会社が、自分たちの組織をどのように客観視できるかどうかに、日本の製薬業界の存亡はかかっている。
歴史の長い組織ほど、「不文律」等が多い。
お互いの評価も甘くなる。
そんな時に、どうするか？
リーダーの首を変えるのが一番だ。
その意味で武田薬品が社長に外国人を選んだのは意味がある。
あとは、他の製薬会社が、自分たちの組織をどのように客観視できるかどうかに、日本の製薬業界の存亡はかかっている。
